据3月20日国家药品监督管理局官网显示，开云在线登录的氢氯噻嗪原料药[登记号：Y20190000492]已通过药品审评中心(CDE)技术审评，在CDE原辅包登记平台公示为“A”，成为国内原料药实施登记备案制度后，该品种首家新登记获批的企业，也使立新制药成为拥有该品种的双“A”企业。

氢氯噻嗪是常用的利尿、抗高血压药。该品种作为苏州立新制药的传统优势品种于2002年就获得了国家局的批准[国药准字：H32021088]，并按原料药批准文号顺利登记转“A”[登记号：Y20190009621]。与此同时，为了拓展国际市场，立新制药先后于2007年完成FDA注册登记，于2014年获得欧盟EDQM的CEP证书，通过优质的产品和服务满足国内外多家制剂客户的制剂生产需求。

随着氢氯噻嗪在心血管疾病治疗领域应用的不断拓展，对其原料药的质量要求日益提高，立新制药在原有氢氯噻嗪工艺基础上，持续深耕拓展，一路攻坚克难，在绿色环保、结晶技术以及杂质控制上突破多项技术壁垒，形成了质量标准较EP&USP标准更加严格、元素和基因毒性杂质均符合ICH Q3D&ICH M7的“新版”氢氯噻嗪，以满足不同客户在一致性评价中的个性化需求，为制剂产品质量和安全性提供优质保障。

立新制药将以全球引领的质量优势、绿色环保的技术优势和高效专业的服务优势，为客户提供全方位具有竞争力和差异化产品，惠及更多患者和更广泛的药品市场。